本网讯（神经内科 林巧）3月9日，我院召开“评价颅内药物涂层球囊扩张导管治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验”科研团队会议，正式启动医院首个医疗器械注册类研究项目。

该研究项目由北京先瑞达医疗科技有限公司申办，首都医科大学附属北京天坛医院神经介入科的缪中荣教授作为全国协调研究者，在全国十多家医院同时开展。我院作为该项目的一个分中心，承担部分研究任务，由我院神经内科黄睿教授担任主要研究者，负责该研究在我院的具体实施。

在过去的三十年中，国内卒中发生率在不断增加。根据2014年中国症状性颅内大动脉狭窄与闭塞研究（CICAS），缺血性卒中的发生率高达69.6%，结果显示中国缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（transient ischemic attack，TIA）患者中颅内动脉粥样硬化发生率为46.6%，伴有症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）的患者症状更重、住院时间更长，卒中复发率更高，且随狭窄程度的增加复发率升高。   

自2018年开始国外和国内陆续有使用紫杉醇涂层药物球囊（Durg coated balloon，DCB）治疗原发性ICAS的研究文献发表，这些研究显示DCB治疗ICAS有较好的安全性和有效性；DCB的安全性和有效性不劣于颅内支架产品，且围手术期并发症和远期再狭窄率没有增加趋势，但由于目前所有研究的样本量都较少，所以需要更大规模的研究来进一步验证这一结论。此次该项目的研究，旨在通过RCT研究来验证颅内药物涂层球囊扩张导管在症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗中的有效性及安全性。

北京天坛医院代表马高亭博士后、我院伦理专家卢洪胜、临床试验机构办公室颜培、陈茜茜及项目相关人员参加了当天的会议。会议中，天坛代表马高亭博士后、申办方及CRO相关工作人员详细介绍了本研究的流程及注意事项，颜培详细讲解了医疗器械临床试验在我院实施的具体流程及注意事项，黄睿教授团队对本研究的疑问之处也展开了全面细致的讨论。医院临床试验机构办公室、伦理委员会及研究组成员在会上表示，将全力协助黄睿教授团队开展该研究，为研究的顺利开展提供有力保障，确保该研究早日顺利完成。

据了解，该研究为我院第一个医疗器械注册类研究项目。该项目的启动不仅开启了我院医疗器械注册类研究的新篇章，也为我院未来承接更多的医疗器械注册类研究打下一定基础。

神经内科 黄睿

简介：主任医师、博士、医院神经内科 副主任。2002年6月毕业于浙江大学临床医学专业。曾赴浙二医院神经内科、杭州市第一人民医院卒中中心、意大利安科纳联合大学医院神经病学中心、北京天坛医院神经介入中心进修学习，一直在必威官方版 （台州学院附属学院）神经内科临床一线工作。211人才第三层次培养对象；兼任中国医师协会神经修复学专业委员会第二届委员会卒中神经修复学组委员，中国老年保健医学研究会慢性病防治管理委员会委员，浙江省医师协会神经介入专业委员会第一届委员会委员，浙江省医学会神经病学分会第七届委员会神经介入学组委员，浙江省卒中学会预防与质控分会委员，台州市医学会第一届介入医学学组委员，台州市医学会第八届神经病学分会委员。